Производители лекарств в России в срочном порядке изъяли из продажи более 560 серий готовых препаратов, в состав которых вошла активная фармацевтическая субстанция "Валсартан" производствакитайской "Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд". Об этом сообщает ИА AmurMedia со ссылкой на Росздравнадзор .
В связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция "Валсартан" производства "Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решение Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию "Валсартан" Росздравнадзором проведена следующая работа.
Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.
Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции "Валсартан" производства "Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.
В результате, производителями были приняты решения по изъятию из обращения 561 серии готовых лекарственных препаратов, выпущенных из данной субстанции.
